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生产与品质管理

保持品质与稳定生产

我们以拥有先进生产线的2个工厂(日俣工厂、久金工厂)为生产据点,实现了高品质医药品的稳定生产。在工厂,除了以原料与包装材料、半成品、产成品为对象的全部工序进行品质试验外,还实施生产环境评价试验、确保发货后的品质稳定性试验,同时,也对用于上述试验的设备、器具以及仪器进行维护管理,确保通过验证等方式获取的试验结果的可靠性。另外,使用服务器对各种分析仪器进行统一管理,旨在保证数据,实施分析。一旦发生问题,我们采用OOS、CAPA(1)、偏离管理等流程进行应对,并且重视包含试验方法等试验过程在内的品质保证体制,致力于生产作业。

基于国际标准

我们的生产工厂从大约20年前就开始向世界各国进行产品出口,并且遵守日本、欧盟、美国等各国GMP(2),随时应对法规进行修订,现已完成对PIC/S(3)GMP的应对工作。为了向日本以及世界各国提供有效性及安全性高的透皮吸收型医药品,我们并未止于国内标准,而是基于国际标准,切实地实施作业,以回馈世界各国的信任。通过充实的教育训练,不断提高工作人员使用各种试验仪器的能力。另外,在理解各种作业目的和意义的基础上实施作业,使品质管理与品质保证更加坚实可靠。

(1)OOS:
CAPA:
Out of Specification(超标结果)
Corrective Action&Preventive Action(纠正措施与预防措施)
(2)GMP:药品生产质量管理规范(与医药品的生产管理及品质管理有关的标准)
(3)PIC/S:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme(医药品检查协定及医药品检查合作计划)

实现高品质与稳定生产的生产线

负责生产现场的工作人员与机械生产商合作,引进了最适合制剂的配制混合设备和兼具速度与精度的高级膏药涂布机等。在工序的关键位置配备可以进行备份的多台机器等,确立了追求高品质与安全生产的先进生产线。

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