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製造・品質管理

品質保持と安定生産

私たちは先進の製造ラインを擁する2工場(日俣工場・久金工場)を生産拠点とし、高品質な医薬品の安定生産を実現しています。 工場では、原料や包装資材、中間品、最終製品を対象とした全工程にわたる品質試験のほか、製造環境の評価試験、出荷後の品質を保証する安定性試験を実施するとともに、これらに用いる設備や器具・計器の保守管理を行い、バリデーションなどにより得られた試験結果の信頼性を保証しています。 また、さまざまな分析機器はサーバーで一括管理し、データを保証し、解析を実施しています。万一の問題発生にはOOS、CAPA(1)、逸脱管理などの手順で対応し、試験方法など試験過程を含めた品質保証体制を重視して作業に取り組んでいます。

国際基準を見すえて

約20年前から製品を世界各国へ輸出してきた私たちの生産工場は、日本、EU、アメリカなど各国GMP(2)を遵守し、随時改定される規制に対応するとともに、PIC/S(3)GMPへの対応も完了しています。有効性・安全性の高い経皮吸収型医薬品を日本はもちろん世界へ提供するため、私たちは国内基準に留まることなく、国際基準を見すえた作業を確実に行い、世界の信頼に応えています。 スタッフは充実した教育訓練を通して、多様な試験機器に対応する能力を高めています。また、さまざまな作業について、その目的や意味を理解し実施することで、品質管理・品質保証をより確かなものとしています。

(1)OOS
CAPA
Out of Specification(規格外)
Corrective Action&Preventive Action(是正措置および予防措置)
(2)GMPGood Manufacturing Practice(医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
(3)PIC/SPharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme(医療品査察協定および医療品査察共同スキーム)

高品質と安定生産を実現する製造ライン

製造現場を担うスタッフが機械メーカーと連携し、製剤に最適な調製・混合機や、スピードと精度をハイレベルで両立する展膏機などを導入。工程の要所にバックアップ対応が可能な複数の機器を備えるなど、高品質と安全生産を追求した先進の製造ラインを確立しています。

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